El Ketorolaco trometamina es un fármaco perteneciente a la familia de los antinflamatorios no esteroides (AINEs). Se utiliza para el manejo de dolor postoperatorio en formulaciones inyectables, como seguimiento del tratamiento en su formulación inyectable, y como seguimiento del tratamiento en su formulación oral. Es un producto que cuenta que cuenta con una amplia experiencia en la terapéutica moderna y un adecuado margen de seguridad farmacológica.
La Industria Químico-Farmacéutica Salvadoreña es una de las más pujantes de la región, pero no cuenta con la tecnología que le permite demostrar que los medicamentos producidos en ella son de tan alta calidad como los medicamentos innovadores de la Empresa Internacional. La Universidad Salvadoreña Alberto Masferrer-USAM desea transferir la tecnología para que la industria local posea las herramientas necesarias para validar sus productos.
Y elevar su poder competitivo a nivel Internacional.
Hoy no exigen estudios de Bioequivalencia para los AINEs que se expenden sin receta como productos de mostrador. En general son formas farmacéuticas que se disuelven rápido y se absorben rápido, siendo considerados de clase 1 en el Sistema de Clasificación de Biofarmacéuticas y por lo tanto, bastaría determinar sus perfiles de disolución y no realizar pruebas de biodisponibilidad y Bioequivalencia en humanos.
Sin embargo, en este tipo de fármacos se han producido algunos casos de falta de equivalencia terapéutica. Esto demuestra lo importante de un apropiado ensayo clínico de Bioequivalencia que, por sí solo, sea capaz de asegurar una equivalencia terapéutica.
En la actualidad, las pruebas de biodisponibilidad y Bioequivalencia se han convertido en un requisito internacional para certificar la intercambiabilidad entre medicamentos multi-fuente y los desarrollados por la investigación.
En nuestro país, El Salvador se está analizando la promulgación de una ley de Medicamentos que tome en cuenta el empleo de los fármacos multi-fuentes (genéricos) para el abaratamiento en los tratamientos que se indican a la población, tanto los servicios de salud como en la práctica privada.
¿Pero qué es Biodisponibilidad?
Se trata de esa cantidad y velocidad con la que el activo absorbido llega a la sangre. En otras palabras se refiere a la fracción inalterada e un fármaco que llega a la circulación sistemática luego de su administración por cualquier vía. Bioequivalencia es ese equivalente de químicos que son administrados a un individuo; es decir, es la misma dosificación que resulta estar concentrada de forma equivalente en sangre o tejidos.
Las pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia se emplean para determinar si un medicamento manufacturado por un laboratorio químico farmacéutico está certificado con las ¨Buenas Prácticas de Manufactura¨. Analizan si el medicamento se comporta en el cuerpo humano de forma similar al producto que fue patentado originalmente por el laboratorio que lo investigó y desarrolló.
El personal médico y químico-farmacéutico de la Universidad Salvadoreña Alberto Masferrer-USAM, se encuentra capacitado para la ejecución de pruebas en humanos de biodisponibilidad y bioequivalencia de fármaco.
Agradecimientos a: Investigaciones hechas por La Universidad Salvadoreña Alberto Masferrer.
